JF Quality - Engenharia e Qualificação

Qualificação de Fluxos Laminares, CSBs e Isoladores

Qualificação de Fluxos Laminares, CSBs e Isoladores com ensaios e documentação técnica

A JF Quality realiza qualificação de equipamentos de fluxo unidirecional e contenção, com ensaios definidos conforme o tipo de equipamento e as referências técnicas aplicáveis ao escopo.

  • ABNT NBR 15767
  • ABNT NBR ISO 14644-1
  • ABNT NBR ISO 14644-3
  • RDC nº 301/2019
  • IN nº 35/2019
  • RDC nº 67/2007
  • RDC nº 512/2021
  • NSF/ANSI 49

Tipo de equipamento

Qual equipamento está sendo qualificado?

O tipo de equipamento define a função de proteção e, por consequência, os ensaios aplicáveis.

  1. Capela de Fluxo Laminar

    Equipamento voltado à proteção da amostra/produto por meio de fluxo de ar unidirecional filtrado por HEPA. O material alerta que não deve ser tratado como equipamento de proteção do operador para agentes patogênicos ou químicos tóxicos.

  2. Cabine de Segurança Biológica (CSB)

    Equipamento de contenção que utiliza barreiras de ar e filtração da exaustão. O material diferencia Classe I e Classe II quanto à proteção do operador, ambiente e produto.

  3. Isoladores / Classe III

    Equipamentos fechados que utilizam barreira física e luvas acopladas, podendo operar com pressão positiva ou negativa conforme a finalidade de proteção.

Síntese de proteção apresentada no material técnico

  • Fluxo Laminar

    Protege produto
    Sim
    Protege operador
    Não
    Protege ambiente
    Não

  • CSB Classe I

    Protege produto
    Não
    Protege operador
    Sim
    Protege ambiente
    Sim

  • CSB Classe II

    Protege produto
    Sim
    Protege operador
    Sim
    Protege ambiente
    Sim

  • Isolador / Classe III

    Protege produto
    Sim(pressão positiva)
    Protege operador
    Sim(pressão negativa)
    Protege ambiente
    Sim

Síntese do material técnico, não uma recomendação universal de biossegurança. A escolha do equipamento depende da avaliação de risco de cada aplicação.

Riscos possíveis

Riscos de um equipamento sem qualificação

Sem ensaios periódicos, a condição real do equipamento deixa de ser conhecida. Pontos que a qualificação ajuda a identificar:

  • Filtro ou vedação com problema

    Falhas no filtro HEPA ou na vedação que comprometem a filtração.

  • Velocidade do ar fora do esperado

    Fluxo abaixo ou acima da condição definida para o equipamento.

  • Fluxo não uniforme

    Regiões da área de trabalho com comportamento diferente do esperado.

  • Partículas acima da condição definida

    Concentração de partículas na zona de trabalho fora da condição de limpeza prevista.

  • Uso incompatível com a função de proteção

    Equipamento utilizado para uma finalidade de proteção que ele não oferece.

  • Documentação incompleta

    Qualificação sem registros suficientes de ensaios, instrumentos e critérios.

Ensaios

Etapas e ensaios previstos na qualificação

Os ensaios aplicáveis são definidos conforme o tipo de equipamento e o escopo do trabalho.

  1. 01

    Verificação da integridade física

    Inspeção visual da estrutura, vedações, filtros e componentes internos antes dos ensaios instrumentais.

    • ABNT NBR 15767
  2. 02

    Teste de integridade do filtro HEPA

    Ensaio com fotômetro de varredura e aerossol previsto no material para identificação de falhas ou problemas de vedação.

    • ABNT NBR ISO 14644-3
    • NSF/ANSI 49
  3. 03

    Medição da velocidade do ar

    Medição em múltiplos pontos da saída de ar e do perfil de fluxo, conforme o tipo de equipamento e o escopo.

    • ABNT NBR 15767
  4. 04

    Avaliação da uniformidade do fluxo

    Mapeamento da área de trabalho para avaliar a distribuição do fluxo e identificar regiões com comportamento diferente do esperado.

    • ABNT NBR ISO 14644-3
  5. 05

    Contagem de partículas em suspensão

    Avaliação da concentração de partículas na zona de trabalho para verificar a condição de limpeza definida para o equipamento e sua aplicação.

    • ABNT NBR ISO 14644-1
  6. 06

    Rastreabilidade metrológica

    Registro dos instrumentos utilizados e da documentação de calibração aplicável ao trabalho.

    • ABNT NBR ISO/IEC 17025

Referências

Normas e referências

Referências citadas no material técnico. As aplicáveis a cada equipamento são definidas no escopo.

  • ABNT NBR 15767Fluxo unidirecional e cabines de segurança biológicaReferência indicada no material para requisitos de construção e métodos de ensaio relacionados a equipamentos de fluxo unidirecional e cabines de segurança biológica.
  • ABNT NBR ISO 14644-1Classificação da limpeza do arReferência indicada no material para avaliação da concentração de partículas e classificação de limpeza.
  • ABNT NBR ISO 14644-3Métodos de ensaioReferência citada para ensaios como integridade de filtros e avaliação do comportamento do fluxo.
  • RDC nº 301/2019Boas Práticas de FabricaçãoReferência regulatória citada no material para qualificação de equipamentos críticos em ambientes farmacêuticos.
  • IN nº 35/2019Produtos estéreisReferência citada no material em conjunto com requisitos de ambientes e equipamentos utilizados em processos estéreis.
  • RDC nº 67/2007Farmácias de manipulaçãoReferência citada no material para equipamentos utilizados em preparações estéreis em farmácias de manipulação.
  • RDC nº 512/2021Laboratórios de Controle de QualidadeReferência citada no material para práticas de controle de qualidade, monitoramento ambiental e equipamentos críticos.
  • NSF/ANSI 49Cabines de Segurança BiológicaPadrão internacional citado no material para Cabines de Segurança Biológica.
  • ABNT NBR ISO/IEC 17025Rastreabilidade metrológicaReferência citada no material para documentação e calibração dos instrumentos utilizados nos ensaios.

Aplicações

Aplicações citadas no material

Contextos em que fluxos laminares, CSBs e isoladores são comumente utilizados.

  • Indústria farmacêutica

    Processos produtivos e áreas críticas.

  • Farmácias de manipulação

    Preparações em ambiente controlado.

  • Laboratórios de controle de qualidade

    Ensaios e manipulação de amostras.

  • Hospitais e clínicas

    Equipamentos de proteção de produto e operador.

  • Centros de biotecnologia

    Manipulação de materiais biológicos.

  • Indústria cosmética

    Processos com controle de contaminação.

  • Hemocentros

    Manipulação de material biológico.

  • Agroindústria regulada

    Processos com requisitos de controle.

Etapas

Como o trabalho é conduzido

  1. 1

    Identificação do equipamento

    Tipo, classe, aplicação e condição atual.

  2. 2

    Definição do escopo

    Seleção dos ensaios e referências aplicáveis ao equipamento.

  3. 3

    Execução dos ensaios

    Medições e verificações previstas no escopo.

  4. 4

    Organização dos resultados

    Registro das medições, critérios e observações.

  5. 5

    Relatório técnico

    Documentação técnica com os resultados e referências utilizadas.

Entregável

O que você recebe

Relatório técnico por equipamento, organizado para consulta das áreas de Qualidade e Engenharia.

Relatório técnicoESTRUTURA
  1. Identificação do equipamento
  2. Escopo dos ensaios executados
  3. Metodologia e referências utilizadas
  4. Resultados das medições
  5. Registro dos instrumentos utilizados
  6. Documentação de calibração aplicável
  7. Memória de cálculo, quando aplicável
  8. Registro fotográfico, quando aplicável
  9. Conclusão técnica
  10. Histórico útil para futuras requalificações

O relatório técnico é um registro do trabalho executado. Sua utilização no sistema de qualidade e em processos regulatórios é definida por cada empresa.

Diferenciais

Como entregamos

  1. Escopo adaptado ao tipo de equipamento

    Ensaios definidos conforme fluxo laminar, CSB ou isolador e sua aplicação.

  2. Múltiplos ensaios em um mesmo trabalho

    Integridade, velocidade, fluxo e partículas podem ser organizados dentro do mesmo escopo quando aplicável.

  3. Documentação técnica estruturada

    Metodologia, resultados, instrumentos e referências organizados no relatório.

  4. Planejamento de requalificação

    Possibilidade de registrar histórico e apoiar o planejamento de futuras qualificações.

FAQ

Perguntas frequentes

A síntese apresentada no material diferencia as classes principalmente pelo tipo de proteção oferecida. Classe I protege operador e ambiente, mas não o produto. Classe II protege operador, ambiente e produto. Classe III corresponde a equipamento fechado, com barreira física, para níveis elevados de contenção.

Vamos definir o escopo técnico para o seu processo?

Envie as informações básicas do seu sistema. A equipe técnica retorna para entender a necessidade e estruturar a proposta.

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