JF Quality - Engenharia e Qualificação

Qualificação de Salas Limpas e Sistemas HVAC

Qualificação de Salas Limpas e HVAC com documentação técnica estruturada

A JF Quality executa etapas de qualificação de projeto, instalação, operação e desempenho de salas limpas e sistemas HVAC, com base nas referências técnicas indicadas no escopo do cliente.

  • ABNT NBR ISO 14644-1
  • ABNT NBR ISO 14644-2
  • ABNT NBR ISO 14644-3
  • ABNT NBR ISO 14644-4
  • RDC nº 301/2019
  • IN nº 35/2019
  • RDC nº 665/2022
  • ISPE HVAC
  • OMS HVAC Annex

Momento certo

Quando a qualificação documentada passa a ser necessária

  • Ambientes farmacêuticos e de fabricação de produtos estéreis
  • Ambientes de fabricação de dispositivos médicos e IVD
  • Classificação ISO da sala limpa
  • Monitoramento e requalificação periódica do ambiente
  • Projetos e sistemas HVAC em ambientes controlados

Ciclo de qualificação

Metodologia de qualificação

Cinco etapas que acompanham o ciclo de vida da sala limpa e do sistema HVAC, do projeto à requalificação.

  1. DQ

    Design Qualification

    Qualificação de Projeto

    Revisão técnica do projeto da sala limpa e do sistema HVAC antes da construção, adequação ou retrofit, considerando critérios como fluxo de ar, materiais, layout de filtros HEPA/ULPA, classes de limpeza e diferenciais de pressão.

    • ABNT NBR ISO 14644-4
    • RDC nº 301/2019
    • Guia ISPE HVAC
    • OMS – HVAC Annex
  2. IQ

    Installation Qualification

    Qualificação de Instalação

    Inspeção para verificar a instalação dos componentes previstos no sistema, incluindo filtros HEPA/ULPA, dutos, UTAs, sensores de temperatura, umidade e diferencial de pressão, sistemas de controle e alarmes.

    • ABNT NBR ISO 14644-4
    • ABNT NBR ISO 14644-3
    • RDC nº 301/2019
  3. OQ

    Operational Qualification

    Qualificação Operacional

    Avaliação do sistema em operação, incluindo medições de diferencial de pressão entre ambientes, contagem de partículas em condições as-built e at-rest, teste de recuperação e visualização de fluxo de ar com fumaça, conforme o escopo definido.

    • ABNT NBR ISO 14644-3
    • IN nº 35/2019
    • RDC nº 301/2019
    • Guia ISPE HVAC
  4. PQ

    Performance Qualification

    Qualificação de Desempenho

    Avaliação da condição de desempenho do ambiente em operação real, incluindo verificação da classe ISO aplicável e dos parâmetros definidos para o processo.

    • ABNT NBR ISO 14644-1
    • ABNT NBR ISO 14644-3
    • RDC nº 301/2019
    • RDC nº 665/2022
  5. RQ

    Requalificação Periódica

    Qualificação Contínua e Monitoramento

    Planejamento de monitoramento e requalificação periódica com base na ABNT NBR ISO 14644-2, para acompanhar a condição do ambiente ao longo do tempo.

    • ABNT NBR ISO 14644-2
    • RDC nº 301/2019

Pontos técnicos

O que pode ser avaliado durante a qualificação

Os itens aplicáveis são definidos no escopo e no protocolo de cada trabalho.

  • Diferenciais de pressão entre ambientes
  • Contagem de partículas
  • Condição as-built
  • Condição at-rest
  • Condição in-operation
  • Teste de recuperação (recovery)
  • Visualização do fluxo de ar com fumaça
  • Filtros HEPA/ULPA
  • Temperatura
  • Umidade
  • Sistemas de controle e alarmes
  • UTAs e dutos

Riscos possíveis

Riscos de um ambiente sem qualificação estruturada

Sem etapas documentadas, fica mais difícil conhecer e demonstrar a condição real da sala e do sistema HVAC. Alguns riscos possíveis:

  • Documentação incompleta

    Etapas de qualificação sem registros ou com lacunas na documentação.

  • Perda da condição do ambiente

    A sala pode deixar de manter a classificação de limpeza definida.

  • Diferencial de pressão fora do esperado

    Cascata de pressão entre ambientes diferente da condição de projeto.

  • Falhas no desempenho do HVAC

    Sistema de tratamento de ar operando fora dos parâmetros previstos.

  • Retrabalho e requalificação

    Necessidade de repetir etapas ou ensaios para restabelecer a evidência técnica.

  • Dificuldade em inspeções e auditorias

    Menos evidência disponível para demonstrar a condição técnica do ambiente.

Referências

Normas e referências

Referências citadas no material técnico para qualificação de salas limpas e sistemas HVAC. As aplicáveis a cada trabalho são definidas no escopo.

  • RDC nº 301/2019Boas Práticas de Fabricação e qualificaçãoReferência regulatória citada no material para qualificação e validação em ambientes farmacêuticos.
  • IN nº 35/2019Produtos estéreisReferência citada no material para graus de salas limpas e parâmetros de ambientes destinados à fabricação estéril.
  • RDC nº 665/2022Produtos médicos e IVDReferência indicada no material para ambientes de fabricação de produtos médicos e diagnóstico in vitro.
  • ABNT NBR ISO 14644-1Classificação da limpeza do arReferência utilizada para classificação do ambiente por concentração de partículas.
  • ABNT NBR ISO 14644-2Monitoramento e requalificaçãoReferência indicada no material para acompanhamento da condição do ambiente e planejamento de requalificação.
  • ABNT NBR ISO 14644-3Métodos de ensaioReferência indicada para medições e ensaios de desempenho de salas limpas e ambientes controlados.
  • ABNT NBR ISO 14644-4Projeto, construção e partidaReferência indicada no material para critérios ligados ao projeto e instalação de salas limpas.
  • ISPE Baseline Guide: HVACReferência de engenharia HVACGuia de engenharia citado no material para sistemas HVAC em ambientes farmacêuticos.
  • OMS – HVAC AnnexReferência internacional HVACAnexos técnicos da OMS citados no material como referência para sistemas HVAC.

Etapas

Como o trabalho é conduzido

  1. 1

    Diagnóstico inicial

    Levantamento das necessidades, referências aplicáveis e condição atual.

  2. 2

    Proposta técnica

    Definição de escopo, etapas, cronograma e entregáveis.

  3. 3

    Execução e ensaios

    Realização das etapas de qualificação e dos ensaios previstos no escopo.

  4. 4

    Relatórios técnicos

    Organização dos registros, resultados, critérios e documentação técnica do trabalho.

  5. 5

    Suporte e requalificação

    Apoio na leitura dos resultados e no planejamento de futuras requalificações, quando contratado.

Entregável

O que você recebe

Documentação técnica organizada por etapa executada, para consulta das áreas de Engenharia e Qualidade.

Relatório técnicoESTRUTURA
  1. Protocolos e escopo da qualificação realizada
  2. Identificação dos ambientes e sistemas avaliados
  3. Registros das condições de ensaio
  4. Resultados das medições e testes previstos
  5. Critérios e referências utilizados
  6. Registro de desvios ou observações identificadas durante o trabalho, quando aplicável
  7. Relatório técnico e documentação da etapa executada
  8. Histórico útil para futuras requalificações, quando aplicável

A documentação é um registro técnico do trabalho executado. Sua utilização em processos regulatórios e no sistema de qualidade é definida por cada empresa.

Diferenciais

Como entregamos

  1. Cobertura do ciclo DQ → PQ

    As etapas podem ser estruturadas dentro de um mesmo programa de qualificação, conforme o escopo contratado.

  2. Documentação técnica organizada

    Resultados e registros reunidos por etapa para facilitar consulta das áreas de Engenharia e Qualidade.

  3. Visão integrada de HVAC e ambiente

    Avaliação do sistema de tratamento de ar em relação às condições do ambiente controlado.

  4. Planejamento de requalificação

    Possibilidade de organizar monitoramento e futuras requalificações conforme a estratégia do cliente.

FAQ

Perguntas frequentes

A OQ avalia o funcionamento do sistema e inclui ensaios em condições definidas no protocolo, como as-built e at-rest. A PQ avalia o desempenho do ambiente nas condições reais de operação, incluindo a verificação da classe ISO e demais parâmetros definidos para o processo.

Vamos definir o escopo técnico para o seu processo?

Envie as informações básicas do seu sistema. A equipe técnica retorna para entender a necessidade e estruturar a proposta.

Veja também

Serviços relacionados